Grandes progressos foram feitos na entrega de um quadro regulamentar mais eficiente e adaptável para os ensaios clínicos, o Diretor Executivo da Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) refletiu no Dia Internacional dos Ensaios Clínicos. Novos regulamentos – que representam a atualização mais significativa para a paisagem de ensaios clínicos no Reino Unido em 20 anos – são projetados para colocar os participantes firmemente no centro de como os ensaios são executados, ao mesmo tempo que suportam aprovaçãos mais rápidas e simplificadas, tornando mais fácil testar novos tratamentos no Reino Unido. Lawrence Tallon, Chefe Executivo do MHRA disse. Eu já experimentei em primeira mão a pesquisa clínica de impacto que pode mudar a vida em pacientes e suas famílias. Isto, combinado com os benefícios que traz para a economia, é por isso que é tão importante que garantimos que o Reino Unido é um dos lugares mais atraentes do mundo para realizar testes.

O Reino Unido já é uma central de pesquisa impulsionada pela inovação, com um em oito ensaios no Reino Unido testando tratamentos em humanos pela primeira vez. Mas queremos ir mais longe. No mês passado, começamos a implementar a atualização mais significativa para a regulação de ensaios clínicos no Reino Unido em mais de duas décadas. Estas reformas abordarão a necessidade do setor de pesquisa de um quadro regulamentar mais proporcional ao risco para os ensaios clínicos e ajudarão a obter novos tratamentos de ponta para o NHS o mais rapidamente possível. Lorde OŞShaughnessy, ex-ministro da Saúde, parceiro sênior da Estratégia Newmarket e autor do histórico relatório sobre os ensaios clínicos comerciais no Reino Unido, disse:.

O progresso que o MHRA fez nos dois anos desde que eu publiquei a minha revisão foi notável. Apesar de sua reputação global por excelência, por 2023 a aprovação do teste configurada os tempos haviam escorregado mal. O MHRA está agora entregando horários consistentemente bons de aprovação ao introduzir mais reformas para adicionar velocidade e flexibilidade ao processo. Com um mandato claro do Primeiro- Ministro para reduzir os tempos de configuração do teste para 150 dias – que seria genuinamente líder mundial – o MHRA está novamente tomando uma liderança global.

O Professor Sir Martin Landray, Chefe Executivo da Protas, disse. Estou satisfeito com o progresso que o MHRA fez para entregar um processo regulador eficiente e coordenado para os ensaios clínicos. Inovação em ensaios clínicos é muito necessária se quisermos encontrar melhores formas de prevenir e tratar a carga crescente de doenças comuns e ameaçadoras de vida. O Reino Unido pode estar em pole position para liderar a carga, e a iluminação regulatória é uma parte chave desta jornada.

Desenvolvido em parceria com a Autoridade de Pesquisa em Saúde (HRA), e moldado por feedback de pacientes, pesquisadores, médicos e indústria, os novos regulamentos entrarão plenamente em vigor a partir de abril 2026, após o período de implementação do 12- mês. Para garantir que estas reformas substanciais sejam introduzidas de forma eficaz, a MHRA e a Autoridade de Pesquisa em Saúde (HRA) estarão produzindo orientações atualizadas. Já, o MHRA e o HRA lançaram um plano piloto de inclusão e diversidade. Formado por entradas de pesquisadores de mais de 300, ele oferece orientações práticas para ajudar os patrocinadores a projetar estudos mais representativos, para garantir que os ensaios representem as populações que eles são projetados para tratar.

Entretanto, o MHRA tem incorporado melhorias no processamento de aplicativos de ensaio clínico para a prática de trabalho padrão, com 100% de aplicativos de ensaios clínicos e investigações tendo sido tratados dentro de prazos legais desde setembro 2023. O tempo de aprovação da Revisão Combinada com a Autoridade de Pesquisa em Saúde está agora em 60 dias ou menos para todos os ensaios, com um tempo médio para a determinação da Revisão Combinada (incluindo perguntas levantadas) de 40 dias em março 2025.

Lançamento da consulta sobre o uso de dados do mundo real. A partir do Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, o MHRA está lançando uma consulta de seis semanas sobre o uso de dados reais para os braços de controle externo dos ensaios clínicos, o que tem o potencial de ajudar a acelerar a aprovação dos tratamentos, especialmente nos casos em que ensaios controlados aleatorizados podem não ser éticos ou viáveis. É outro exemplo do trabalho que o MHRA está fazendo para suportar a configuração de ensaios inovadores. Os dados do mundo real referem- se à informação coletada dos pacientes durante o curso do seu cuidado clínico normal. Os dados podem incluir registros de saúde eletrônicos (EHR), registros de doenças e pacientes, e dados dos desfechos relatados pelos pacientes (PRO), juntamente com dados de outras fontes. Uma vez que estes dados são analisados, a informação é referida como evidência do mundo real (RWE).

A nova orientação é para aqueles que planejam um ensaio clínico que pode incluir um braço de controle externo de dados reais com a intenção de usar o ensaio para suportar uma decisão regulamentar sobre um produto médico. Isto significa que um braço de controle do estudo usaria dados de pacientes que não fazem parte de um ensaio clínico específico. Para acessar a diretriz e participar da consulta, visite o site do MHRA.

Hoje (20 Maio 2025) é o Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, que reconhece o dia em que o primeiro ensaio clínico randomizado começou em __ZXQNUNN__. Como parte das celebrações, o MHRA tem orgulho de apoiar o Instituto Nacional de Saúde e Saúde (NIHR) em sua campanha # BePartofResearch A revisão Lord OŞShaughnessy sobre os ensaios clínicos comerciais no Reino Unido fez 27 recomendações onde a ação deve ser tomada pelo governo e parceiros de entrega, incluindo a Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), para abordar desafios principais e transformar o ambiente de ensaios clínicos comerciais. O Governo comprometeu- se a implementar as suas recomendações na íntegra.

A orientação de dados do mundo real é uma de uma série de diretrizes sobre o uso de dados do mundo real para suportar decisões regulamentares Para informações de mídia, entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.